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国家药监局:修订苯溴马隆和秋水仙碱片说明书

作者:     发布日期: 2021-01-03     二维码分享

  经济日报-中国经济网北京12月31日讯(记者朱国旺?郭文培)? 12月30日,国家药监局发布公告称,为进一步保障公众用药安全,对苯溴马隆口服制剂、秋水仙碱片的说明书进行修订。?

  在苯溴马隆口服制剂说明书的修订中,在【注意事项】方面,此次修订对肝肾功能的检测提出了要求。比如,用药期间应监测肝、肾功能;对近期患过肝脏疾病、提示有肝脏疾病(如不明原因的持续性转氨酶升高,黄疸)、酗酒的患者,使用本品需谨慎;在用药过程中应密切注意肝损害的症状和体征,如出现食欲不振、恶心、呕吐、全身倦怠感、腹痛、腹泻、发热、尿浓染、眼球结膜黄染等现象,应立即停药并及时就医等。此外,说明书显示,【禁忌】项应包含“对本品及其辅料过敏者禁用”。?

  在对秋水仙碱片说明书的修订中,说明书增加【警示语】项——“本品是细胞有丝分裂毒素,毒性大,一旦过量缺乏解救措施,须避免药物过量”。同时,在【禁忌】项方面,说明书显示,过敏者、孕妇及哺乳期妇女禁用该药。?

  国家药监局要求,所有秋水仙碱片和苯溴马隆口服制剂的生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2021年3月28日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。同时,生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。?

  秋水仙碱片、苯溴马隆口服制剂均属于痛风治疗药物。经济日报-中国经济网记者了解到,目前苯溴马隆口服制剂包括苯溴马隆、苯溴马隆片、苯溴马隆胶囊,涉及宜昌东阳光长江药业股份有限公司、四川仁安药业有限责任公司等6家生产企业。秋水仙碱片的生产厂家包括昆药集团股份有限公司、通化利民药业有限责任公司、北京嘉林药业股份有限公司等14家企业。

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  另据媒体报道,米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端使用的抗痛风制剂主要有非布司他、苯溴马隆、别嘌醇、秋水仙碱和丙磺舒。其中,苯溴马隆22.73%的市场份额。随着这两款药品说明书的修订,痛风药物的市场份额或变。

(责任编辑:韩璐)

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