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一次性使用血管内成像导管获批上市

作者:     发布日期: 2021-03-13     二维码分享

  近日,国家药品监督管理局经审查,批准苏州阿格斯医疗技术有限公司生产的创新产品“一次性使用血管内成像导管”注册申请。

  该产品需配合光学干涉断层成像系统使用,用于在医疗机构中对需要进行腔内介入治疗患者的冠状动脉成像。成像导管适用于直径2.0到3.5mm的血管,不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。

  该产品经过全光纤结构成像透镜设计、光传输链路优化设计和验证测试,在冠状动脉介入治疗手术中完全去除“冲洗导管”这一步骤,以一种特定伪像的微弱增加为代价,避免了更多造影剂和导管腔杂质微粒被冲进患者血管内的风险,简化了医生PCI手术步骤,缩短病人手术时间,减少术中造影剂用量,减少病人痛苦,图像质量可达到同类产品的水平。

  该产品的免冲洗设计在保证成像质量的前提下,更方便医生使用并节省宝贵时间;在成像导管的开发上,降低了制作成本,减轻病人的经济负担,能够推动血管OCT技术的临床应用。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

  

(责任编辑:郭文培)

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