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甲亢用药卡比马唑片修订说明书

作者:     发布日期: 2021-06-23     二维码分享

  根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局近日发布公告,决定对卡比马唑片说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】等项目进行统一修订。

  如在孕妇及哺乳期妇女用药方面,说明书要求,治疗期间,育龄期女性需使用有效的避孕措施,应对妊娠期女性的甲状腺功能亢进症进行充分治疗,以防止严重的妊娠期并发症和胎儿并发症。根据流行病学研究和自发报告,怀疑在妊娠期间接受卡比马唑治疗,尤其是在妊娠早期使用、高剂量使用时,可能导致胎儿先天性畸形。报告的畸形包括先天性皮肤发育不全、颅面畸形(后鼻孔闭锁、面部畸形)、脐疝、食道闭锁、脐-肠系膜导管异常和室间隔缺损。

  首都医科大学附属北京友谊医院药学部沈素主任药师告诉记者,卡比马唑片又叫甲亢平,是抗甲状腺药物中咪唑类的一种,其通过阻碍甲状腺激素的合成来达到治疗甲亢的目的。卡比马唑片主要适用于轻型的甲亢,即甲状腺是轻到中度的肿大。

  记者在国家药监局网站查询发现,卡比马唑片的批文目前有5条,涉及成都*制药、北京中新药业等5家公司。

  国家药监局要求,上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应附件要求修订说明书,于2021年9月8日前报省级药品监督管理部门备案。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。(记者孟刚)

(责任编辑:王惠绵)

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